襄阳新增药品生产许可证变更指南

【导语】:您知道襄阳药企新增生产范围药品生产许可证变更申请需要什么材料?办理需要什么程序?不清楚的朋友请跟本地宝小编一起来看看吧!

  办理条件:持有《药品生产许可证》企业

  所需材料:1、新增生产范围验收申请表;

  2、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)及其电子表格;

  3、新增生产范围的基本情况,包括新建生产车间或生产线的范围、面积、周边环境、基础设施条件,生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明;

  4、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

  5、新建生产车间或生产线工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

  6、新建生产车间或生产线拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

  7、新建生产车间或生产线拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

  8、新建生产车间或生产线空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  9、新建生产车间或生产线主要生产设备及相关检验仪器目录;

  10、企业相关生产管理、质量管理文件目录;

  11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明;

  12、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见;

  13、《药品生产许可证》正、副本原件。

  查看所需材料

  办理程序:企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口

  办理时限:7个工作日内

  收费标准:不收费

 

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